ايه حسين
منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية موافقة معجلة لـعلاج سرطان الرئة ANKTIVA مع مثبطات نقطة التفتيش المناعية لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي. تمثل هذه الموافقة الأولى عالمياً لعلاج إميونيتي بيو المناعي الذي يُحقن تحت الجلد.
موافقة اختراقية لعلاج سرطان الرئة ANKTIVA
يُعد ANKTIVA أول علاج مناعي معتمد خالٍ من العلاج الكيميائي ينشط الخلايا الطبيعية القاتلة وخلايا T القاتلة للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي. جاءت الموافقة بعد مراجعة البيانات السريرية من تجارب QUILT-3.055 و QUILT-2.023.
قال باتريك سون شيونج، المؤسس والرئيس التنفيذي لإميونيتي بيو: “تمثل هذه الموافقة خطوة مهمة لمرضى سرطان الرئة في المملكة العربية السعودية. يشكل هذا العلاج المشترك أساساً قوياً للعلاج المناعي 2.0 من خلال الحقن تحت الجلد”.
التوسع الإقليمي وتأثير السوق
يحتل سرطان الرئة المرتبة الثالثة بين أنواع السرطان الأكثر شيوعاً بين الرجال فوق 45 عاماً في السعودية وفقاً لوزارة الصحة. تعتزم إميونيتي بيو افتتاح مكتب إقليمي لدعم الأطباء وأنظمة الرعاية الصحية في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
ستتعاون الشركة مع بيوفارما سقالة كشريك تجاري وتوزيع إقليمي، مستفيدة من البنية التحتية المتخصصة في علاجات الأمراض الخطيرة عبر منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا منذ 2007.
أول موافقة عالمية للعلاج المناعي تحت الجلد IL-15
خيار علاجي خالٍ من العلاج الكيميائي لمرضى سرطان الرئة
استعادة مناعية مثبتة في التجارب السريرية
حماية براءات اختراع تمتد حتى 2032-2039
الأدلة السريرية والتطوير المستقبلي
استندت الموافقة المعجلة على زيادة ملحوظة في عدد الخلايا اللمفاوية المرتبطة بتحسن مستويات البقاء. تجري حالياً تجربة تأكيدية عشوائية (ResQ 201A) لتجنيد المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الكيميائية والإشعاعية.
يتمتع علاج سرطان الرئة ANKTIVA بحماية براءات اختراع متعددة تشمل براءة الاختراع الأمريكية 9,925,247 و 11,071,774، مما يضمن لإميونيتي بيو استمرار الحصرية السوقية في هذا المجال العلاجي
